Startupy z branży urządzeń medycznych: 5 podstawowych zasad zarządzania ryzykiem
Nawet jeśli stworzyłeś genialny i innowacyjny wyrób medyczny, Twoja podróż po startupie będzie pełna wyzwań i pojawi się ryzyko, którym będziesz musiał zarządzać po drodze, zanim osiągniesz sukces.
Zarządzanie ryzykiem jest nieustannie gorącym tematem rozmów, jeśli chodzi o startupy z branży urządzeń medycznych. Musisz być w stanie zidentyfikować te ryzyka i zarządzać nimi.
Od pozyskania odpowiedniej produkcji kontraktowej dla urządzenia medycznego do zarządzania przepływem środków pieniężnych, oto niektóre z zasadniczych kwestii, które należy uwzględnić.
Zaczyna się od zarządzania wszystkimi dokumentami
Jednym z pierwszych priorytetów jest stworzenie pliku zarządzania ryzykiem, który pozwala na śledzenie całej dokumentacji. Niezależnie od tego, czy jest to wniosek patentowy, czy wnioski licencyjne, musisz być wysoce zorganizowany, aby nie przegapić ważnych terminów lub stracić kontrolę nad ścieżką papierową, którą tworzysz, wprowadzając swoje urządzenie medyczne na rynek.
Tworzenie szczegółowego planu
Po stworzeniu systemu należy skoncentrować się na planowaniu i należytej staranności, które towarzyszą projektowaniu, tworzeniu i wytwarzaniu wyrobu medycznego.
Plan powinien zawierać szacunki i oceny ryzyka. Pozwoli to na łatwiejsze łagodzenie i zarządzanie zidentyfikowanym ryzykiem.
Tworzenie prototypu
Nawet jeśli wszystko wygląda dobrze na papierze i otrzymujesz dobre znaki z analizy i informacji zwrotnej, że twoje urządzenie będzie dobrze przyjęte na rynku, nadal musisz zobaczyć, że twój pomysł może być stworzony bez żadnych problemów.
Po nawiązaniu współpracy z kontraktowym producentem urządzeń medycznych, który posiada wiedzę i doświadczenie pozwalające na produkcję produktu w dużych ilościach, priorytetem jest stworzenie prototypu.
Posiadanie prototypu pozwala na dokładniejszą ocenę produktu i wprowadzenie zmian, jeśli są one wymagane, przed rozpoczęciem produkcji.
Zarządzanie ryzykiem zidentyfikowanym podczas procesu produkcji
Jest bardzo prawdopodobne, że zidentyfikujesz pewne zagrożenia, które ujawnią się w trakcie procesu produkcyjnego.
Należy wprowadzić systemy kontroli jakości, aby pomóc w zarządzaniu i ograniczaniu potencjalnych zagrożeń, które mogłyby pokrzyżować plany wprowadzenia produktu na rynek. Może się zdarzyć, że do weryfikacji skuteczności i prawdziwości Twojego wyrobu medycznego wymagane będą dane z badań klinicznych.
Należy przewidzieć to potencjalne ryzyko i odpowiednio nim zarządzać.
Przegląd systemów i protokołów zarządzania ryzykiem
Wreszcie, co nie mniej ważne, należy przeprowadzić przegląd zarządzania ryzykiem w momencie, gdy osiągnięto końcową fazę badań i uznano, że wyrób medyczny jest gotowy do wprowadzenia do produkcji.
Twój plan zarządzania ryzykiem powinien również uwzględniać wszelkie ryzyka poprodukcyjne, które należy kontrolować w przyszłości.
Aby Twój startup mógł z powodzeniem wystartować, oczywiste jest, że Twoje urządzenie medyczne musi być stworzone na podstawie bardzo szczegółowego planu działania i strategii zarządzania ryzykiem, która identyfikuje potencjalne problemy i określa, jak sobie z nimi poradzić.
Aby zrealizować swój pomysł na urządzenie medyczne, należy poświęcić sporo czasu na planowanie. Wymaga to również solidnej strategii zarządzania ryzykiem, która zapewni skuteczne radzenie sobie z każdą przeszkodą, która próbuje stanąć na drodze.
